ALGINATE DE SODIUM-BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL 500 mg-267 mg, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique, boîte de 12 sachets de 10 ml

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une oesophagite.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale.

La dose quotidienne maximale recommandée (8 sachets) de ce médicament contient 1112 mg de sodium. Ceci équivaut à 56% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé.

Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux médicaments. Par précaution, il convient d'ESPACER LES PRISES de 2 heures entre l'antiacide et un autre médicament.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de réaction allergique pouvant se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, CONSULTER un médecin.

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu'une grande quantité de données provenant de l'expérience post-marketing n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le foetus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de de ce médicament et d'autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H₂, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l'élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l'ulipristal, l'estramustine.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

1 sachet 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation oesophagienne sévères.

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Durée du traitement :

Si les symptômes ne s'améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien malaxer le sachet avant ouverture.

3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Symptômes

Les symptômes possibles d'un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel d'alginate de sodium/bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-oesophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'oesophage et s'interpose entre la paroi oesophagienne et le liquide gastrique irritant.

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration d ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie oesophagienne qui montrent que l'alginate de sodium/bicarbonate de sodium réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'oesophage (pH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de l'alginate de sodium/bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une oesophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

L'alginate de sodium/bicarbonate de sodium se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune donnée pré-clinique significative n'a été rapportée.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Suspension buvable en sachet.

Suspension buvable blanche à beige foncé.

10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 sachets.

Alginate de sodium............................................................................................................... 500 mg

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 267 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients à effet notoire : 1 sachet de 10 ml de suspension buvable contient :

· sodium : 139 mg

· parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) : 47,24 mg

· parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) : 6,94 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), eau purifiée.